“热稳定的葡糖淀粉酶”专利无效案
国家知识产权局专利复审委员会、诺维信公司与江苏博立生物制品有限公司发明专利权无效行政纠纷再审案[最高人民法院（2016）最高法行再85号行政判决书]
【案情摘要】
本案涉及国家知识产权局于2006年6月28日授权公告的名称为“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利（以下简称本专利），专利权人为诺维信公司。2013年3月11日，应山东隆大生物工程有限公司和江苏博立生物制品有限公司的请求，国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）作出第17956号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），针对诺维信公司在2011年11月10日提交的修改过的权利要求书的基础上，宣告本专利部分权利要求无效，维持部分权利要求有效。本专利与本案争议焦点相关的部分权利要求如下：“6.一种具有葡糖淀粉酶活性的分离的酶，与SEQ ID NO:7中所示全长序列之间同源的程度至少为99%，并且具有由等电聚焦测定的低于3.5的等电点。……10.根据权利要求6-9任一项的分离的酶，所述的酶来源于丝状真菌Talaromyces属，其中丝状真菌是T.emersonii菌株。11.权利要求10的酶，其中丝状真菌是T.emersonii CBS 793.97。12.一种克隆的DNA序列，所述DNA序列编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶，该DNA序列包括：（a）在SEQ ID NO:33中所示DNA序列的所述葡糖淀粉酶编码部分；（b）在SEQ ID NO:33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互补链；……13.权利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列来源于丝状真菌Talaromyces属，其中所述丝状真菌是T.emersonii的菌株。14.权利要求13的DNA序列，其中所述丝状真菌是T.emersonii CBS 793.97。……” 被诉决定认为，在说明书已经证实了来源于T.emersonii CBS 793.97的酶具有葡糖淀粉酶活性的基础上，本领域技术人员可以预计来源于T.emersonii菌株，且与SEQ ID NO:7全长序列具有至少99%同源的多肽也具有葡糖淀粉酶的活性，因此，权利要求10和11能够得到说明书的支持；权利要求13和14中引用权利要求12的（a)和（b)的技术方案也能够得到说明书的支持。该决定维持争议权利要求有效。一审判决认为，争议权利要求虽然限定到了具体的菌株，但其中有关同源性和开放式的撰写方式使得被限定的氨基酸序列和DNA序列包括了可能产生各种变异的其他序列，在本专利说明书未给出充分实验数据支持的情况下，争议权利要求的概括显然超出了说明书的内容。一审法院判决撤销被诉决定，二审法院维持一审判决。专利复审委员会和诺维信公司申请再审。最高人民法院提审后判决撤销一、二审判决，维持被诉决定。
【典型意义】
最高人民法院在本案中认为，根据专利法第二十六条第四款规定，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书的范围。对于全长591个氨基酸的SEQ ID NO:7而言，尽管与之具有99%以上同源性的序列仍有约5、6个氨基酸位点的差异，但是，除了同源性特征之外，权利要求10、11进一步限定所述的酶来源于T.emersonii菌种和特定菌株T.emersonii CBS 793.97。本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10和11的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10和11还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此，在说明书实施例1-4已经证实了上述SEQ ID NO:7具有葡糖淀粉酶活性的情况下，权利要求10和11的保护范围能够得到说明书的支持。权利要求13和14中引用权利要求12（a)（b)的技术方案也能够得到说明书的支持。最高人民法院在本案中明确了使用同源性加上来源和功能限定方式的生物序列权利要求得到说明书支持的判断规则和生物序列发明专利的授权标准，对蛋白质、基因相关专利申请的撰写和审查具有指导意义，也有利于促进生物技术产业的创新和发展。
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