药品委托生产的批准
【委托生产合同范本】药品委托生产的批准
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》第二十九条。
三、收费：无
四、申请人提交申请资料目录：
、《药品委托加工申请表》一式三份;
、药品委托生产的应附以下相关材料：
1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
2.委托方和受托方《药品GMP证书》复印件;
3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样;
5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
6.委托生产合同;
7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料：
1.委托方药品委托延期申请;
2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
3.受托方《药品GMP证书》复印件;
4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件;
5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结;
6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
、申请材料真实性的自我保证声明;
、授权委托书;
、按申请材料顺序制作目录;
、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。
五、对申请资料的要求：
申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
形式要求
1、药品委托生产申请材料1套;
2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录;
3、资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。
4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
六、许可程序：
受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否同意药品委托生产决定。对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
送达：由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。
八、实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局。
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅。
九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内;《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。
十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅。
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
相关文章
-
-
-
-
关于个人商业用房贷款质押的合同范本
导读：【房产合同】关于个人商业用房贷款质押的合同范本 合同编号：________年______字第_______号 出质人：____________________ 身份证号码：________________________ 地址：______________________________ 电话：____ 【房产合同】关于个人商业用房贷款质押的合同范本 合同编号：________年____...
2023-04-04 13:16:11 甲方合同借款合同婚姻家庭 -
房屋承租居间合同的范本
导读：【居间合同范本】房屋承租居间合同的范本 编号： 本合同当事人 委托人： 居间人： 依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，委托人与居间人在平等、自愿的基础上，就房屋租赁居间的有关事宜达成协议如下： 【居间合同范本】房屋承租居间合同的范本 编号： 本合同当事人 委托人： 居间人： 依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，委托人与居间人在平等、自愿的基础上，就房屋租赁居间...
2023-04-04 13:16:09 甲方看房出租人婚姻家庭 -
-
委托合同相关法律知识
导读： 【委托合同范本】委托合同相关法律知识 委托合同的相关法律汇总如下： 第三百九十六条委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。 第三百九十七条委托人可以特别委托受托人处理一项或者数项事务， 【委托合同范本】委托合同相关法律知识 委托合同的相关法律汇总如下： 第三百九十六条委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。 第三百九十七条委托人可以特别委托受托人处...
2023-04-04 13:16:05 委托人受托人事务婚姻家庭 -
-
关于房屋赠与是否有效的问题
导读： 赠与合同，赠与人把自己的财产无偿地送给受赠人，受赠人同意接受的合同。赠与合同可以发生在个人对国家机关、企事业单位和社会团体以及个人相互之间。赠与的财产不限于所有权的移转，如抵押权、地役权的设定，均可作 赠与合同，赠与人把自己的财产无偿地送给受赠人，受赠人同意接受的合同。赠与合同可以发生在个人对国家机关、企事业单位和社会团体以及个人相互之间。赠与的财产不限于所有权的移转，如抵押权、地役权的...
2023-04-04 12:16:10 李某被告重庆市婚姻家庭 -
市政工程项目质量控制的重要性
导读： 【市政工程施工合同】市政工程项目质量控制的重要性 随着我国改革开放的深化，国民经济持续高速增长，基建投资项目的不断增加，使得市政施工企业也随之大量发展。但由于对施工质量未能进行有效地控制，重大工程质量事 【市政工程施工合同】市政工程项目质量控制的重要性 随着我国改革开放的深化，国民经济持续高速增长，基建投资项目的不断增加，使得市政施工企业也随之大量发展。但由于对施工质量未能进行有效地控制...
2023-04-04 12:16:09 市政质量控制工程项目婚姻家庭
