药品委托生产核发《药品委托生
【委托生产合同范本】药品委托生产核发《药品委托生产批件》申办须知
一、办理程序
申报材料→受理→审核→复审→审定→送达
二、药品委托生产应当符合的规定和必备的条件
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
三、药品委托生产的申请与审批
《药品生产监督管理办法》第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责受理和审批。
申请：
药品委托生的申请人，应当向省药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：
委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样;
委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
委托生产合同;
受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
前次委托生产期间，生产、质量情况的总结;
与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
凡申请企业申报材料时、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明;
按申请材料顺序制作目录。
注:①申请材料应完整、清晰，签字或加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
审批
省药品监督管理局收到申请材料后，按照有关规定进行审查，作出是否同意委托生产的决定。经审查符合规定的，予以批准，并发放《药品委托生产批件》。不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、承诺时限：受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定;20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》。
五、办公时间、电话：
1、办公时间 : 周一至周五
相关文章
-
该份房屋赠与合同能否撤销
导读： 【房产赠与撤销】 该份房屋赠与合同能否撤销 2000年5月老万夫妇把自己的一处房产赠与了儿子小万并签订了房产赠与合同，合同同时约定：老万夫妇在其所赠与的房屋内有享有居住权，直至去世。双方将该份赠与合同进行了公 【房产赠与撤销】 该份房屋赠与合同能否撤销 2000年5月老万夫妇把自己的一处房产赠与了儿子小万并签订了房产赠与合同，合同同时约定：老万夫妇在其所赠与的房屋内有享有居住权，直至去世...
2023-03-30 08:16:11 合同夫妇房产婚姻家庭 -
签了劳动合同又签了承包合同在线求助
导读： 【经营合同】签了劳动合同又签了承包合同在线求助 网友提问: 签了劳动合同又签了承包合同，请问我是否已经没了换工作的自由了 律师，你好，我是一名刚进出租车行业的司机，我在进入此行业前，签了劳动合同跟承包租赁 【经营合同】签了劳动合同又签了承包合同在线求助 网友提问: 签了劳动合同又签了承包合同，请问我是否已经没了换工作的自由了 律师，你好，我是一名刚进出租车行业的司机，我在进入此行业前，签...
2023-03-30 08:16:09 甲方车辆合同婚姻家庭 -
药品委托生产核发《药品委托生
导读： 【委托生产合同范本】药品委托生产核发《药品委托生产批件》申办须知 一、办理程序 申报材料→受理→审核→复审→审定→送达 二、药品委托生产应当符合的规定和必备的条件 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准 【委托生产合同范本】药品委托生产核发《药品委托生产批件》申办须知 一、办理程序 申报材料→受理→审核→复审→审定→送达 二、药品委托生产应当符合的规定和必备的条件 药品委托生产的委托方...
2023-03-30 08:16:05 药品复印件批件婚姻家庭 -
-
与多名女性发生不正当性关系，曾自称“买不起房”的市长被公诉
与多名女性发生不正当性关系，曾自称“买不起房”的省会原市长被公诉！3月29日，权威媒体发布消息，时任南昌市市长、鹰潭市委书记、江西省人大教育科学文化卫生委员会原主任委员郭安被公诉，值得大家注意的是，郭安担任南昌市长期间，曾在接受媒体采访时谈及南昌房价称，以自己的工资水平要买房子也不现实、买不起，“南昌市长说买不起房”的话题曾一度受到舆论关注！卸任鹰潭市委书记，郭安退居二线，转任江西省人大担任教育...
2023-03-30 07:51:11 南昌市长江西省 -
-
-
个人房屋租赁合同书示例
导读： 【租赁合同】个人房屋租赁合同书示例 订立合同双方： 出租方：______，以下简称甲方 承租方：______，以下简称乙方 根据《中华人民共和国》及有关规定，为明确甲、乙双方的权利义务关系，经双方协商一致，签订本合同 【租赁合同】个人房屋租赁合同书示例 订立合同双方： 出租方：______，以下简称甲方 承租方：______，以下简称乙方 根据《中华人民共和国》及有关规定，为明确甲、乙双...
2023-03-30 07:16:07 甲方双方合同婚姻家庭 -
对保管合同第三百七十二条的释义
导读：【保管合同】对保管合同第三百七十二条的释义 保管人不得使用或者许可第三人使用保管物，但当事人另有约定的除外。 【释义】本条是关于保管人不得使用或者许可第三人使用保管物义务的规定。 保管合同，寄存人只转移保 【保管合同】对保管合同第三百七十二条的释义 保管人不得使用或者许可第三人使用保管物，但当事人另有约定的除外。 【释义】本条是关于保管人不得使用或者许可第三人使用保管物义务的规定。 保管...
2023-03-30 07:16:05 保管人寄存人合同婚姻家庭 -
委托合同案件中的法律适用
导读： 【委托合同范本】委托合同案件中的法律适用 一、第三人仅知道受托人的代理人身份，而不知道委托人具体是谁的情况下，能否产生委托人的自动介入。 我国《合同法》第402条规定，受托人以自己的名义，在授权范围内与第三 【委托合同范本】委托合同案件中的法律适用 一、第三人仅知道受托人的代理人身份，而不知道委托人具体是谁的情况下，能否产生委托人的自动介入。 我国《合同法》第402条规定，受托人以自己的...
2023-03-30 07:16:03 委托人受托人合同婚姻家庭
