江苏延申疫苗造假案问题关注
江苏延申疫苗造假案问题关注
3月19日，江苏延申生物科技股份有限公司笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，我们周六可能还会加班准备材料。这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”
1.祸起萧墙
2009年12月3日，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司的7个批次人用狂犬病疫苗存在质量问题。
国家药监局发言人颜江瑛在随后的发布会上表示：“我们总共发现的7批人用狂犬病疫苗已经使用21万人份。这7个批次疫苗的问题是效价低于国家标准，可能保护效果不能达到理想标准。”
江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。狂犬疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。
在江苏常州，记者辗转找到了江苏延申的注册地。但这个地址早已人去楼空，正门前拉上了卷帘门，只能隐约看见办公室里的一些桌椅。
在公司侧门，唯一留守的看门人告诉记者：“延申早已搬往新厂址生产，这里只留下了一个实验室。在去年国家查封之后，这里就没人再来了。”尽管如此，他还是拒绝了记者进去参观的要求，“我们生产都要求无菌环境，不经过消毒不能随便进去看。”
有讽刺意味的是，与延申仅一墙之隔就是常州市药监局新北分局。记者在咨询情况时，一位姓钱的工作人员表示：“虽然就在隔壁，但延申的事情一直都是市局在处理，我们没有参与。”
据了解，延申疫苗问题曝光之后，国家药监局和江苏省局立刻派出专家组驻厂调查，调查期间非常保密。一位知情人士介绍：“市局根本不可能参与到调查之中，恐怕只有国家局才能说清调查的细节。”
他还告诉记者：“狂犬疫苗问题暴露出来之后，包括甲流疫苗在内延申所有的产品统统都停掉了。这个案件当时移交到常州公安部门处理，公安对延申高层采取限制行动等措施。延申生产一线的人现在都换了一批，包括公司总经理、负责生产的领导等都换了。”
在常州市药监局，记者尝试了解江苏延申的处理进度。办公室主任王雅娟表示：“有关延申所有的处理决定都由国家局做出，我们局没有权力参与处理。”
常州市药监局一位官员则感慨：“延申是省内唯一的甲流疫苗生产企业，为江苏、安徽甚至海南及时提供了大量疫苗，是有贡献的。”
截止到记者发稿时，国家药监局及各地方药监部门仍未公布江苏延申问题疫苗的调查结果。
2.前世今生
江苏延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常州储运总公司、常药股份、上海常青生物和上海科苑生物共同发起成立。但成立后不久，两家上海的发起方很快就撤出了合伙，并收回了本来打算提供给常州延申的腮腺炎疫苗生产技术。
由于缺乏核心产品，常州延申成立5年间一直处于亏损状态，2002年底亏损额高达1289万元，资产负债率已经高达92.27%。而且当年，恰逢国家药监局大举推行GMP认证，资金缺口约4200万元。惯于经营普通化学药的常药股份显然已经无力继续填补延申这个窟窿，且急于抽回3160万元借款。就在常药寻找买家的时候，韩刚君出现了。
2003年开始，常州延申走上重组之路。常药股份与深圳瑞盟鑫投资有限公司、深圳盟源投资有限公司三方经过若干轮的股权转让、增资。最终到2006年，常药股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源两家公司成为控股方，韩刚君、杜伟民成为实际控制人。
在重组过程中，韩刚君为江苏延申引入了流感疫苗的生产技术，将其发展成为延申收入的主要来源。2006年，流感疫苗占公司总收入的52%。
延申的狂犬疫苗则是在2001年11月就已经拿到了生产批文，只是由于当时销售不理想，2002年公司所产狂犬疫苗仅销售了48.95%。但经过最近几年的产能扩充，延申已成为国内狂犬疫苗的领军企业之一。2008年，江苏延申在全国狂犬疫苗批签发数据排名第四位，总批签发量为2086274人份，占全国总数的11%。
从2004年开始，江苏延申凭借上述两大产品进入高速发展期。销售收入年均增长率超过100%，净利润增长率更是达到170%。2008年，延申实现销售收入18848万元，净利润4100万元，净资产收益率高达21.51%。
江苏延申曾一度非常接近资本市场。2007年10月18日，证监会2007年第155次发审会上，由德邦证券保荐的江苏延申上市申请未获通过。当时证监会给出的意见是：募资主要投向科研，存在较大风险。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。
银河证券分析师李鹰鹏告诉记者：“目前两市还没有一个单纯的疫苗生产企业上市，疫苗类企业出问题的概率比一般制药企业大，且总体规模较小，产品单一。因此国际上，单一疫苗企业上市的都很少。”
2009年6月到11月期间，南京先声先后两次收购江苏延申股份，并实现绝对控股。先声药业总裁任晋生表示：“疫苗产业的市场潜力巨大，对江苏延申的投资符合公司中长期战略，这也是先声药业进入疫苗产业的实质性步伐。”
看好疫苗的发展，是先声增持的理由。然而就在先声控股后不到一个月，江苏延申就因为涉及问题产品而被迫全线停产。
3.狂犬疫苗利润率高达100%
狂犬疫苗属于二类疫苗，即不在国家的免疫计划内，患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多，近几年来狂犬疫苗一直供不应求。
国家药监局副局长吴浈曾介绍：“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看，去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。
江苏延申的狂犬疫苗是vero细胞培养的疫苗。与前一代的地鼠肾细胞狂犬疫苗不同，vero细胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO推荐的疫苗，也是目前国内主要的狂犬疫苗品种。
国内vero细胞狂犬疫苗主要由辽宁依生、辽宁成大、长春长生等东北企业生产，另外也有少量进口，全部是法国赛诺菲·巴斯德公司生产。江苏延申和中生集团的武汉所是生产该疫苗为数不多的南方企业。
江苏延申涉及问题的四个批次分别是2008年7月至10月间生产的。从全部7批次问题疫苗来看，国家药监局给出的总计流出数为215832人份，而已经使用数也为21万人份。可见绝大多数疫苗已经在问题暴露之前被注射，狂犬疫苗之紧俏可见一斑。
狂犬疫苗的利润率到底有多大在延申一份扩充产能的计划上，公司自己做了测算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10台反应罐的年生产能力可达200万人份。若当年全部销售，以100元/人份计算，每年可实现利润1亿元。
2008年江苏延申的实际产能已经突破200万人份，市面上延申的狂犬疫苗销售价在260元左右。即便延申自己估计的100元/人份是出厂价，其利润率也在100%以上。
高利润率、高销售量，给各生产企业带来的诱惑力是显而易见的，为了追逐更大的利益，大型企业走上了产能扩张的道路。辽宁成大(600739)就在2007年对成大生物增资1531.8万元，长春高新(000661)也几乎同时增资4000万元投向狂犬疫苗。
不过，也有为牟暴利不惜铤而走险的例子。2008年2月开始，狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可以降低约一半的生产成本。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。
这一恶劣事件最终在2009年3月被公之于众，金港安迪被撤销生产资格，所有批次产品紧急召回。
延申问题疫苗的暴露也由于此事。当时国家药监局对市售狂犬疫苗进行了一次重新检查，上述知情人士介绍：“延申的疫苗是在这次抽检的过程中，发现了不合格产品，因此将同批次的产品都实施了召回。”
中检所的批签发记录也与这一时间点相对应：2009年4月份之后，延申便没有任何狂犬疫苗的批签发记录了，最后一批次产品的批号为20081045。
4.监管之失
尽管各方均对江苏延申的具体问题讳莫如深，但从生产环节一一拆解，不难看出问题疫苗是如何炮制出来的。
“疫苗是国家控制最严格的药品。”国药集团副总经理、天坛生物董事长封多佳表示，“从源头的驻厂监督到批签发，到终端市场的抽检。没有哪个药品要经历那么多道关卡。”
2007年，江苏省药监局派出首批3名驻厂监督员，其中就有一位被派到延申公司。省局对监督员的要求是“监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等”。
上述知情人士表示：“药监部门的监督员监督内容不涉及技术细节。如果企业要在技术上做些手脚的话，别人是很难看出来的。”
有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”
批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中检所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。
记者在常州市药监局了解得知，常州市没有检测疫苗的能力。“即便抽了样品，药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测，药监局没有设备进行检测。”上述知情人士介绍。封多佳则表示：“到目前为止，生物制品检定的工作都在北京中检所。好像听说过今后有一些疫苗要放到地方所去检定，但是现在还没有实施。”
远在千里之外的中检所和江苏延申的联系，就是那一份小小的送检样品。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。
而具体的“操作”方法，业界说法也不统一，一般认为是企业为节约成本而偷工减料。北京一家疫苗企业的总经理介绍：“狂犬疫苗的毒种都是由企业自行制备，造成效价不足的原因很多，局外人不好做具体判断。”
在批签发的掩护之下，问题产品堂而皇之流向市场。但相比起金港安迪的结局来说，江苏延申显然幸运得多，或许很快就能迎来复产。核心提示：时隔4个月有余，曾经的问题疫苗企业或已重装上阵。如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。
上述知情人士认为，江苏延申的地位决定了最终的处理结果。2008年常州市工业企业利润百强榜中，延申列第77位，在高科技企业林立的高新区利税排在前50位，延申还是2006和2007年度常州市明星企业。
“地方上肯定希望它能够继续运转下去。”他表示，“只不过涉及患者太多，不调查不足以平民愤。”
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