谈特殊用途化妆品的特殊批准要求
【医疗美容纠纷】谈特殊用途化妆品的特殊批准要求
医疗美容纠纷是医患之间纠纷的一种，它是医患关系的双方针对医疗活动而发生的争议，它的本质特点就是医患双方对医疗后果的认识有分歧，而分歧的焦点又在于不良后果产生的原因。
特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。特殊用途化妆品的人体试用或试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。单位接受企业委托进行人体试用或试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
特殊用途化妆品审查批准程序是：
(1)生产企业到所在地地、市场以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：①产品名称;②产品成分、限用物质含量;③制备工艺简述和简图;④育发、健美、美乳产品主要成分使用依据及文献资料;⑤产品卫生安全性评价资料;⑥产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;⑦产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装资料。
(2)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到申报材料次日起3个月以内守成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(3)国务院卫生行政部门在收到初审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。
特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。这一批准文号每4年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表一式三份;①产品成分是否有改变的说明;②生产工艺是否有改变的说明;③产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;④如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次是起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖批准文号。另外，与特殊用途化妆品不同的是，企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案：产品名称、类别;产品成分、限用物质含量;产品卫生质量检验报告;产品样品(5个小包装);产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)以及包装材料。
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