五部委出台新冠疫苗生产临时性应急标准
6月19日从国家卫生健康委员会了解到，为推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行，国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局日前发布《疫苗生产车间生物安全通用要求》(以下简称《要求》)，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。
国家卫健委科技教育司在相关解读中表示，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。《要求》参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。对疫苗生产车间防护水平进行分级，规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行，对生物安保提出了明确的要求和措施，对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。
记者注意到，《要求》中明确，与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌(毒)种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。
国家卫健委表示，新冠肺炎疫情防控期间，《要求》作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。
政策原文：
关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知
国卫办科教函〔2020〕483号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(委、局)、工业和信息化厅(部、局)、市场监管局、药监局： 为落实中央领导同志指示批示精神，推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。
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