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- 网络直播平台销售医用类面膜无资质法律风险及处罚
- 2022年1月，某地市场监管局接到群众举报，称某网络直播平台A在现场直播销售 械字号面膜 ，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，执法人员立即赶赴平台A实际经营地开展调查。（来源/ 中国医药报 文/ 代丽） 经查，平台A系第三方平台，在其直播间里，由平台工作人员现场销售 械字号面膜 。平台A已取得营业执照，其销售的所谓 械字号面膜 产品真实名称为 医用透明质酸钠修复贴 ，外包装上有产品的注册证编号、医疗...
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- 从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
- 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么，从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？一、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的...
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- 卖医用口罩犯法吗?骆瑜律师为大家解析
- 一、卖医用口罩犯法吗私人卖医用口罩，可能涉嫌犯法。销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二...
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- 三类医疗器械许可证办理条件,怎么办理?
- 申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。8、...
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- 江西娄某某非法经营未经注册隐形眼镜案
- 1.基本案情2016年11月14日，江西省食品药品稽查局接到网上非法销售美瞳的案件线索后，经过分析研判认为，该案件属于利用网络非法销售第三类医疗器械，涉案金额高、销售范围广、违法手段隐蔽性强、造成的危害大。通过对相关线索的核查，初步认定娄某某涉嫌非法经营未经注册进口医疗器械隐形眼镜，交易金额较大，其行为已涉嫌构成非法经营罪。根据《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》要求，将线索移...
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- 医疗器械生产企业委托生产登记
- 导读： 【委托生产合同范本】医疗器械生产企业委托生产登记 法律依据： 1.《医疗器械生产监督管理办法》 2.国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录 收费标准：不收费 申请部门：申请医疗器械生产企业委托生产 【委托生产合同范本】医疗器械生产企业委托生产登记 法律依据： 1.《医疗器械生产监督管理办法》 2.国家食品药品监督管理局发布禁止委托生产的医疗器械目录 收费标准：不收费 申请部...
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- 医疗器械监督管理条例2021修订【全文】
- 医疗器械监督管理条例2021修订【全文】 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订 医疗器械监督管理条例2021修订【全文】(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第一章 总则第一条 为了...
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- 2021医疗器械监督管理条例修正版【全文】
- 2021医疗器械监督管理条例修正版【全文】 目 录 第一章 总 则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 2021医疗器械监督管理条例修正版【全文】目 录第一章 总 则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附 则第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保...
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- 医疗器械监督管理条例最新2020【修订】
- (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)医疗器械监督管理条例最新2020【修订】第一章 总 则第一条...
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- 2020年医疗器械网络销售监督管理办法全文【修订版】
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。2020年医疗器械网络销售监督管理办法全文【修订版】第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监...
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- 医疗器械网络销售监督管理办法全文【权威解读】
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。医疗器械网络销售监督管理办法全文【权威解读】目录第一章 总 则第二章 医疗器械网络销售第三章 医疗器械网络交易服务第四章...
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- 医疗器械监督管理条例全文与解读最新版
- 医疗器械监督管理条例全文与解读最新版 目录 第一章 总 则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第 医疗器械监督管理条例全文与解读最新版目录第一章 总 则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件处理与医疗器械召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附 则政策解读相关问答第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保...
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- 医疗器械召回管理办法【全文】
- 医疗器械召回管理办法【全文】 (2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。 ) 目录 医疗器械召回管理办法【全文】(2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。 )目录第一章 总 则第二章 医疗器械缺陷的调查与评估第三章 主动召回第四章 责令召回第五章 法律责任第六章 附 则第一章 总 则第一条 为加强...
法律法规，学法守法
